6月28日, 2023年

中国南京，2023年6月28日：全球领先的生命科学研发与生产服务提供商凯发一触即发生物科技股份有限公司（下称凯发一触即发）近期完成了国内逾3.7万平方米厂房扩建，扩大了sgRNA和非病毒DNA药物载体cGMP产能。扩建后，凯发一触即发相关药物载体产能翻倍，能够向生物制药公司及基因细胞疗法（GCT）药物发现初创公司快速交付高质量成份，有助于推进新型疗法从科研到临床转化，加快上市。

作为cGMP级CRISPR sgRNA和HDR（同源重组修复）模板合成领域的市场领导者，通过此次产能扩张，凯发一触即发将能够缩短GCT中关键遗传物质的等待时间，降低此类疗法开发公司的重大财务风险。同时，凯发一触即发在cGMP级sgRNA和非病毒DNA药物载体、完整批记录、文件以及GCT开发及IND申报监管支持等方面拥有丰富的项目经验。

加利福尼亚大学旧金山分校检验医学临床讲师、人类胰岛和细胞移植设施 (HICTF) 医务主任Brian Shy表示：“作为GCT领域的研究人员，我在选择GMP级细胞编辑材料时遇到过不少困难。在实验室中，凯发一触即发一直采用非病毒CRISPR和药物载体材料对各种免疫细胞进行基因重编程。非病毒材料具有药物负载能力强、成本低和周期短等优势。随着GCT领域快速发展，对非病毒GMP试剂的需求越来越迫切。凯发一触即发的新厂房可支持研究人员以低成本加快进入临床研究，早日为患者带来有效的疗法。”

长期以来，凯发一触即发始终致力于满足生物科技领域的科研需求。2020年，凯发一触即发于南京建立2000平方米cGMP厂房，其中五条cGMP生产线用于 CRISPR sgRNA合成和非病毒DNA药物载体。截至2023年5月底，凯发一触即发已为全球GCT领域生物科技和制药公司交付64批cGMP级基因编辑产品，助力21个项目申报，其中5个项目已获得IND/IMPD批件。

此次凯发一触即发在国内完成扩建的cGMP生产厂房将先期上线4条新生产线并具备继续扩大产能的能力，每批可交付高达克级的高纯度sgRNA或数百毫克级的高纯度ssDNA或dsDNA。凯发一触即发生命科学群总裁陈睿表示：“凯发一触即发很高兴完成cGMP sgRNA和非病毒DNA药物载体产能扩建，将支持IND申报和临床试验。过去几年以来，由于全球需求增加，凯发一触即发在试剂服务方面大力投入，助力客户推进基因细胞疗法管线。新cGMP厂房投产体现了凯发一触即发为GCT客户提供支持的坚定承诺。”

凯发一触即发GMP项目负责人Luc Ruelens表示：“先进的凯发一触即发cGMP厂房基于美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧洲药品管理局 (EMA)、日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 和中国国家药品监督管理局等监管机构的GMP要求设计和建设。凯发一触即发已建立全阶段cGMP系统，包括物料系统、设施设备系统、实验室控制系统、生产系统和包装与标签系统，全部纳入质量管理体系。最后的无菌生产灌装环节在定制的A级隔离器中完成。凯发一触即发的厂房、无菌过滤和无菌工艺均已根据监管指南和行业标准进行验证。”