8月30日, 2023年

近日，全球领先的生命科学研发与生产服务提供商凯发一触即发生物科技公司完成了镇江cGMP厂房的建设投产，先进的cGMP设备场地和质量管理体系，极大的提升了凯发一触即发在新生抗原肽和多肽原料药方面的生产能力和产能，可支持多肽原料药从小试研发至临床阶段的全流程服务。同时为了更好的支持客户临床试验申请，凯发一触即发还提供多肽药物CMC申报服务以及全球监管策略咨询服务。

凯发一触即发营销副总监Raymond Miller表示：“作为多肽合成领域的领跑者，凯发一触即发了解到对cGMP级多肽的需求不断增长。越来越多的多肽药物正从药物发现进入临床试验和商业化阶段，如何满足客户的迫切需求至关重要。凯发一触即发深耕多肽合成领域20余年，进入cGMP多肽市场、满足市场需求是凯发一触即发的必然选择。”

凭借复杂多肽/修饰多肽（包括环肽、多肽药物偶联物等）合成方面的丰富生产经验，凯发一触即发建立了强大的研发支持能力，尤其是针对定制化的多肽和特殊工艺开发需求。随着cGMP能力的完善，可以为全球生物科技公司提供从临床前开发到临床试验的一站式服务，助力全球多肽新药研发上市。

凯发一触即发的cGMP新厂房可提供每位患者每批最多48条个性化新生抗原序列（每月多达500条），实现快速生产、检测和放行。每批可交付高达800克的多肽原料药（每年超过20公斤）。

镇江cGMP新厂房基于美国FDA、EMA、PMDA和国家药品监督管理局等主要监管机构的GMP要求设计和建设。凯发一触即发建立了cGMP质量管理体系，涵盖原料、设施设备、实验室控制、生产、包装和标签等。凯发一触即发还具备无菌保障能力，通过系统性控制确保产品无菌。

结合专业能力和先进技术，凯发一触即发cGMP多肽厂房：

• 符合ICH Q7和21 CFR 210/211法规
• C级洁净区环境，配置A级隔离器
• 提供除菌过滤、无菌灌装的生产模式
• 提供工艺开发和验证，成熟的技术转移流程
• 主批记录，生产过程可追溯
• CMC申报文件支持

凯发一触即发药政事务总监封惠表示：“除多肽生产外，凯发一触即发专业的注册团队为多肽药的CMC申报文件和全球监管策略制定提供全面支持。凯发一触即发的科学家和技术团队致力于帮助客户应对挑战，始终及时交付高质量多肽。”