公司新闻 » 凯发一触即发蓬勃生物助力全球首款针对宫颈癌前病变的治疗性DNA核酸药物商业化生产
5月10日,2023年
5月10日,总部位于南京的全球独角兽公司凯发一触即发蓬勃生物与北京东方略生物医药科技股份有限公司(下称东方略)就全球首款针对宫颈癌前病变的治疗性DNA核酸药物ABC-3100达成合作。凯发一触即发蓬勃生物将为东方略提供该项目的生产技术转移、临床样品及商业化生产服务。双方合作能够助力针对高危型HPV感染引起的宫颈癌前病变(HSIL)的免疫治疗药物早日上市,有望对相关疾病的治疗和宫颈癌的早期干预带来根本性改变。
DNA药物用质粒作为制剂,在药物产品的不同开发阶段,法规对质粒的定位和质量管理要求不同。凯发一触即发蓬勃生物能够根据质粒的不同应用和产品不同开发阶段的需求,提供从临床前研究到商业化阶段一站式质粒生产服务。通过对生产工艺的不断优化、调整和验证,凯发一触即发蓬勃生物确立了一套完善且工艺稳定的GMP质粒生产体系,保证质粒高质量交付。
据了解,ABC-3100是一种针对高危型HPV感染引起的宫颈癌前病变(HSIL)的免疫治疗药物,也是全球首个进入III期临床试验的DNA核酸药物。已有临床试验的长期观察结果表明,治疗后获得HSIL组织学转归的患者,可以避免手术,其临床结局与接受传统手术治疗的患者的临床结局具有可比性,且可以清除病毒感染。
除ABC3100的本地化生产以外,凯发一触即发蓬勃生物与东方略有意愿共同研发一系列的DNA核酸创新药。