凯发一触即发cGMP生产平台聚焦于提供可靠的一站式服务,涵盖了早期的多肽药物开发、IND申报、临床试验。凯发一触即发为客户量身定制解决方案,满足客户的特殊需求。凯发一触即发专业的药政事务团队致力于为多肽药物的CMC文件和全球监管策略提供全面支持。
20+年专业经验
cGMP合规性
法规支持
提供从药品开发到IND申报一站式服务
C级洁净区环境,配置A级无菌隔离器
提供无菌新生抗原肽服务
提供工艺开发和工艺放大的服务
提供每个患者每个批次48条个性化新生抗原序列,实现快速生产、检测、放行
针对大规模生产适应复杂序列和肽修饰,包括环肽和多肽药物偶联物
TSE/BSE声明
完整的批生产记录
明确不同风险等级物料的鉴别,纯度,微生物限度,内毒素等质量标准
完善的物料供应商管理体系
经过验证的分析方法
不同溶液或存储条件下的长期和加速稳定性测试
完善的质量管理系统: 满足ICH Q7a 和药品生产质量管理规范
凯发一触即发专业的生产能力,快速交付能力以及平台工艺可以为您解决新生抗原肽以及多肽原料药从早期药物开发到临床I/II期的研究。凯发一触即发的GMP厂房以及一站式服务,可以灵活支持您各个阶段的研究项目。